Israel iniciará ensayos clínicos de su vacuna en humanos

Israel iniciará ensayos clínicos de su vacuna

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    ​​El Instituto de Investigación Biológica de Israel (IIBR) recibe la aprobación para lanzar ensayos clínicos con participantes humanos para una vacuna Covid-19 desarrollada por el instituto

    Después de recibir la aprobación necesaria del Ministerio de Salud y del Comité de Helsinki, el IIBR comenzará los ensayos clínicos para la vacuna el domingo 1º de noviembre 

    (Comunicado de la oficina de prensa del Ministerio de Defensa)

    Una vez completados los preparativos rigurosos y la investigación y el desarrollo, el Instituto Israelí de Investigación Biológica (IIBR) ha recibido todas las aprobaciones necesarias del Ministerio de Salud y el Comité de Helsinki para comenzar la etapa más crucial en el desarrollo de una vacuna. Los ensayos clínicos para la vacuna comenzarán el domingo 1º de noviembre. 

    El ministro de Defensa, Benny Gantz, acogió con satisfacción la aprobación de los ensayos clínicos: "Este es un día de esperanza para los ciudadanos de Israel, gracias a los investigadores del IIBR. Hace apenas dos meses recibí el primer frasco  de la vacuna. Hoy ya tenemos 25.000 dosis de vacuna y estamos comenzando la siguiente fase de la prueba. Me gustaría agradecer a las decenas de investigadores que trabajan día y noche en esta misión en plena cooperación con el Ministerio de Salud. En este período complejo, ustedes son la "unidad de comando" allanando el camino para los ciudadanos de Israel. Ustedes asumieron una misión de importancia internacional e histórica. El ministerio de defensa, el gobierno israelí, y yo seguiremos brindándoles el apoyo y los recursos necesarios para producir una vacuna "azul y blanca" segura y efectiva."

    Los ensayos clínicos con participantes humanos se llevarán a cabo durante un período de varios meses e incluirán tres fases distintas.

    Fase 1: La primera fase incluye una serie de pruebas de seguridad con la participación de 80 voluntarios sanos (de 18 a 55 años), designados por los centros médicos de Sheba y Hadassah. La prueba comenzará el domingo 1º de noviembre con dos participantes iniciales. Dependiendo de sus respuestas, la vacuna será administrada gradualmente a un total de 80 voluntarios (40 en cada centro médico).

    Cada voluntario recibirá una inyección (vacuna o placebo). Después de unas horas de supervisión, será dado de alta del hospital y será monitoreado durante un período de tres semanas. Los científicos comprobarán si hay posibles efectos secundarios y controlarán si los voluntarios desarrollan anticuerpos contra el virus. El desarrollo de anticuerpos indica una respuesta al virus en los pacientes que recibieron la vacuna.

    Fase 2: La segunda fase incluye extensas pruebas de seguridad con la participación de 960 voluntarios sanos (mayores de 18 años). Se espera que el ensayo comience en diciembre y se llevará a cabo simultáneamente en varios centros médicos de todo el país. En esta fase, los científicos tienen como objetivo completar las precauciones de seguridad de la vacuna, determinar la dosis efectiva y determinar aún más la eficacia de la vacuna. 

    Fase 3: La tercera fase es un ensayo a gran escala para probar la efectividad de la vacuna, con la participación de hasta 30.000 voluntarios. El experimento está programado para comenzar en abril / mayo (sujeto al éxito de las dos primeras fases). Esta es la última etapa y después de su finalización con éxito, la vacuna podrá ser aprobada para uso masivo.

    El Director del Instituto de Investigación Biológica de Israel, Shmuel Shapira, señaló:

    " Estamos comenzando una fase crucial [en el desarrollo de la vacuna]: la fase de ensayos clínicos. Creo en las capacidades de nuestros científicos y confío en que podemos producir una vacuna segura y eficaz. El nombre comercial de la vacuna es "BriLife". La primera parte del nombre, "Bri", alude a la palabra hebrea salud, "briut", la segunda parte, "il" alude a Israel, y “life”,  "vida", habla de la importancia de la vacuna. El nombre del instituto, IIBR también está "oculto" en el nombre. Seguiremos trabajando para beneficiar la salud de los ciudadanos de Israel, así como la economía y la sociedad del Estado de Israel. Nuestro objetivo final es 15 millones de raciones para los residentes del Estado de Israel y para nuestros vecinos cercanos."

    El IIBR ha estado preparando sus capacidades de respuesta durante varios años para un escenario con una amenaza desconocida (Desconocido X). Como parte de sus evaluaciones científicas, el instituto adquirió y desarrolló plataformas avanzadas, incluida la infraestructura para la identificación rápida de patógenos epidémicos y herramientas para el rápido diseño  de vacunas eficaces en respuesta a brotes. Se han establecido modelos animales para poner a prueba la seguridad y eficacia de las vacunas y tratamientos, y se han desarrollado y establecido nuevas infraestructuras para la producción rápida y eficiente de millones de vacunas, todo ello en condiciones normativas estrictas.

    La vacuna desarrollada por el IIBR se basa en un virus existente (VSV). Los picos del Coronavirus han sido "diseñados" en VSV, permitiendo que la vacuna se adhiera a las células del cuerpo. Esta es una vacuna moderna a la vanguardia de la tecnología mundial, que proporciona el nivel de protección requerido en una sola dosis. La vacuna ha sido probada con éxito en una serie de "modelos animales". La vacuna provocó una respuesta inmune efectiva tanto en animales pequeños (ratones, hámsteres y conejos) como en animales grandes (cerdos). La seguridad de la vacuna ha sido demostrada en varias pruebas, abriendo así la puerta a ensayos clínicos con participantes humanos.

    El instituto ha adaptado un dispositivo para la producción a gran escala de vacunas (aproximadamente 15 millones). Hasta la fecha, el instituto ha producido más de 25.000 dosis de vacuna para la primera y segunda fases de los ensayos clínicos.

    El IIBR es un centro de investigación y desarrollo en los campos de la biología, la química y el medio ambiente. Su misión es fortalecer las capacidades y la resiliencia del Estado de Israel. Los científicos de IIBR han acumulado amplios conocimientos y experiencia a lo largo de las décadas en áreas que incluyen: el desarrollo e implementación de métodos avanzados para la detección e identificación, la investigación de procesos de enfermedades, la planificación y el desarrollo de vacunas y diversos métodos terapéuticos y más. El instituto emplea a cientos de científicos, algunos de ellos líderes en sus campos en Israel y en todo el mundo. Trabajan en laboratorios e instalaciones biotecnológicas que permiten el desarrollo y producción de productos y vacunas avanzados, bajo estrictas condiciones regulatorias.