Una vez completados los preparativos rigurosos y la
investigación y el desarrollo, el Instituto Israelí de Investigación Biológica
(IIBR) ha recibido todas las aprobaciones necesarias del Ministerio de Salud y
el Comité de Helsinki para comenzar la etapa más crucial en el desarrollo de
una vacuna. Los ensayos clínicos para la vacuna comenzarán el domingo 1º de noviembre.
El ministro de Defensa, Benny Gantz, acogió con
satisfacción la aprobación de los ensayos clínicos: "Este es un día de
esperanza para los ciudadanos de Israel, gracias a los investigadores del IIBR.
Hace apenas dos meses recibí el primer frasco
de la vacuna. Hoy ya tenemos 25.000 dosis de vacuna y estamos comenzando
la siguiente fase de la prueba. Me gustaría agradecer a las decenas de
investigadores que trabajan día y noche en esta misión en plena cooperación con
el Ministerio de Salud. En este período complejo, ustedes son la "unidad
de comando" allanando el camino para los ciudadanos de Israel. Ustedes
asumieron una misión de importancia internacional e histórica. El ministerio de
defensa, el gobierno israelí, y yo seguiremos brindándoles el apoyo y los
recursos necesarios para producir una vacuna "azul y blanca" segura y
efectiva."
Los ensayos clínicos con participantes humanos se
llevarán a cabo durante un período de varios meses e incluirán tres fases
distintas.
Fase 1: La primera fase incluye una serie de pruebas
de seguridad con la participación de 80 voluntarios sanos (de 18 a 55 años),
designados por los centros médicos de Sheba y Hadassah. La prueba comenzará el
domingo 1º de noviembre con dos participantes iniciales.
Dependiendo de sus respuestas, la vacuna será administrada gradualmente a un
total de 80 voluntarios (40 en cada centro médico).
Cada voluntario recibirá una inyección (vacuna o
placebo). Después de unas horas de supervisión, será dado de alta del hospital
y será monitoreado durante un período de tres semanas. Los científicos
comprobarán si hay posibles efectos secundarios y controlarán si los
voluntarios desarrollan anticuerpos contra el virus. El desarrollo de anticuerpos
indica una respuesta al virus en los pacientes que recibieron la vacuna.
Fase 2: La segunda fase incluye extensas pruebas de
seguridad con la participación de 960 voluntarios sanos (mayores de 18 años).
Se espera que el ensayo comience en diciembre y se llevará a cabo
simultáneamente en varios centros médicos de todo el país. En esta fase, los
científicos tienen como objetivo completar las precauciones de seguridad de la
vacuna, determinar la dosis efectiva y determinar aún más la eficacia de la
vacuna.
Fase 3: La tercera fase es un ensayo a gran escala
para probar la efectividad de la vacuna, con la participación de hasta 30.000
voluntarios. El experimento está programado para comenzar en abril / mayo
(sujeto al éxito de las dos primeras fases). Esta es la última etapa y después
de su finalización con éxito, la vacuna podrá ser aprobada para uso masivo.
El Director del Instituto de Investigación Biológica
de Israel, Shmuel Shapira, señaló:
" Estamos comenzando una fase crucial [en el
desarrollo de la vacuna]: la fase de ensayos clínicos. Creo en las capacidades
de nuestros científicos y confío en que podemos producir una vacuna segura y
eficaz. El nombre comercial de la vacuna es "BriLife". La primera
parte del nombre, "Bri", alude a la palabra hebrea salud,
"briut", la segunda parte, "il" alude a Israel, y
“life”, "vida", habla de la
importancia de la vacuna. El nombre del instituto, IIBR también está "oculto"
en el nombre. Seguiremos trabajando para beneficiar la salud de los ciudadanos
de Israel, así como la economía y la sociedad del Estado de Israel. Nuestro
objetivo final es 15 millones de raciones para los residentes del Estado de
Israel y para nuestros vecinos cercanos."
El IIBR ha estado preparando sus capacidades de
respuesta durante varios años para un escenario con una amenaza desconocida (Desconocido
X). Como parte de sus evaluaciones científicas, el instituto adquirió y
desarrolló plataformas avanzadas, incluida la infraestructura para la
identificación rápida de patógenos epidémicos y herramientas para el rápido
diseño de vacunas eficaces en respuesta
a brotes. Se han establecido modelos animales para poner a prueba la seguridad
y eficacia de las vacunas y tratamientos, y se han desarrollado y establecido
nuevas infraestructuras para la producción rápida y eficiente de millones de
vacunas, todo ello en condiciones normativas estrictas.
La vacuna desarrollada por el IIBR se basa en un virus
existente (VSV). Los picos del Coronavirus han sido "diseñados" en
VSV, permitiendo que la vacuna se adhiera a las células del cuerpo. Esta es una
vacuna moderna a la vanguardia de la tecnología mundial, que proporciona el
nivel de protección requerido en una sola dosis. La vacuna ha sido probada con
éxito en una serie de "modelos animales". La vacuna provocó una
respuesta inmune efectiva tanto en animales pequeños (ratones, hámsteres y
conejos) como en animales grandes (cerdos). La seguridad de la vacuna ha sido
demostrada en varias pruebas, abriendo así la puerta a ensayos clínicos con
participantes humanos.
El instituto ha adaptado un dispositivo para la
producción a gran escala de vacunas (aproximadamente 15 millones). Hasta la
fecha, el instituto ha producido más de 25.000 dosis de vacuna para la primera
y segunda fases de los ensayos clínicos.
El
IIBR es un centro de investigación y desarrollo en los campos de la biología,
la química y el medio ambiente. Su misión es fortalecer las capacidades y la
resiliencia del Estado de Israel. Los científicos de IIBR han acumulado amplios
conocimientos y experiencia a lo largo de las décadas en áreas que incluyen: el
desarrollo e implementación de métodos avanzados para la detección e
identificación, la investigación de procesos de enfermedades, la planificación
y el desarrollo de vacunas y diversos métodos terapéuticos y más. El instituto
emplea a cientos de científicos, algunos de ellos líderes en sus campos en
Israel y en todo el mundo. Trabajan en laboratorios e instalaciones
biotecnológicas que permiten el desarrollo y producción de productos y vacunas
avanzados, bajo estrictas condiciones regulatorias.