Fuente: Aurora
http://www.aurora-israel.co.il/articulos/israel/Tecnologia/71572/
La compañía de desarrollo de fármacos israelí Oramed anunció el éxito de su estudio de fase IIb de su cápsula de insulina oral. Se logró el objetivo primario del ensayo de reducir los niveles de insulina en sangre durante la noche, sin un aumento significativo de episodios de hipoglucemia (descenso de azúcar en la sangre por debajo de la cantidad saludable).
Su precio de las acciones Nasdaq aumentó un 25% con la noticia. Oramed se está preparando para la tercera fase de ensayos clínicos. El éxito de la Fase IIb significa que la compañía recibirá la segunda parte de la inversión de la empresa china HTIT, en parte propiedad de Sinopharm, que se había comprometido a invertir hasta 50 millones de dólares en Oramed.
Por lo tanto, la empresa recibirá la mayor parte de los 50 millones de dólares que se le prometió. Incluso antes de la inyección financiera adicional, la compañía tenía 25 millones de dólares en mano, que en su opinión sería suficiente hasta el año 2018. Ahora el presupuesto de funcionamiento será por lo menos el doble.
La insulina oral no es un sustituto para las inyecciones, pero está destinada a tratar a los diabéticos tipo 2 antes de que se conviertan en "insulino-dependientes". Actualmente, algunos de esos pacientes no reciben tratamiento, otros son tratados con nuevos medicamentos como GLP1; en etapas posteriores, reciben insulina de liberación retardada (como Lantus) en la noche, para prevenir cualquier pico. La insulina oral sustituirá a la insulina de liberación retardada que actualmente se inyecta, y opera utilizando un mecanismo diferente.
El ex ejecutivo de Pfizer y actual director y presidente del comité científico asesor de Oramed Dr. Michael Berelowitz, declaró: "La insulina
oral va directamente al hígado y evita que el hígado convierta los alimentos como almidones, aminoácidos y grasas en glucosa. El hígado realiza dicha operación, cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos debido a que el cerebro necesita un suministro constante de glucosa para su correcto funcionamiento. Durante el día, el hígado no recibe órdenes para producir glucosa porque tenemos los almidones de nuestras comidas".
¿Cómo sabe el hígado si hay suficiente azúcar en la sangre? La insulina se lo "dice". Cuando hay altos niveles de azúcar en la sangre de una comida, la insulina llega al hígado y le da las señales para no producir glucosa. Los diabéticos tipo 1 no poseen insulina y sus hígados producen glucosa todo el día y toda la noche. Los diabéticos tipo 2 producen mala insulina, y su hígado también produce glucosa durante todo el día y toda la noche. A continuación, los niveles de glucosa en la sangre son demasiado altos y el cuerpo termina dañado.
"Nuestra insulina funciona exactamente igual que la insulina natural en el hígado. La insulina inyectada funciona de forma diferente. En lugar de la prevenir la producción de glucosa por el hígado, envía el exceso de glucosa a las células musculares y de grasa. La insulina oral previene los incidentes de hipoglucemia", añadió Berelowitz.
"El ensayo actual comparó el producto con un placebo, y se notó una reducción significativa en los niveles de azúcar en la sangre durante la noche, sin efectos secundarios o hipoglucemia", informó la compañía.
Los resultados completos del ensayo clínico se publicarán en los próximos meses.
El estudio se realizó en 33 centros médicos con 180 pacientes bajo protocolos delineados por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos.